Kundeninformation über
Die Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV) und
die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Seit dem 14.02.2025 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten, wodurch nun für alle Betreiber und Anwender von AEDs eine neue Regelung existiert.
In Deutschland existiert die sogenannte Medizinprodukte-Betreiber Verordnung (MPBetreibV), wodurch jeder Betreiber eines automatischen externen Defibrillators (Kurzform AED, im Volksmund auch Laiendefibrillator oder Public Access Defibrillator) gewisse Pflichten hat. Auch Anwender haben gewisse Pflichten.
Welche Konsequenzen ergeben sich aus der MPBetreibV für Betreiber und Anwender?
Wer in den Verantwortungsbereich der MPBetreibV fällt
- Kurz gesagt jeder – einzige Ausnahme sind Privatpersonen, die einen AED für sich selbst kaufen.
- Sportvereine, Firmen, Behörden fallen nun eindeutig in diesen Verantwortungsbereich.
Wer ist Betreiber, wer ist Anwender eines AED?
- Betreiber sind auch Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens, also Sportvereine, Industrie, Behörden usw.
- Benutzer ist jeder, der einen AED an einem Patienten einsetzt.
Besteht eine Einweisungspflicht für Anwender?
Ja,es besteht eine generelle Einweisungspflicht in Medizinprodukte. Viele AED sind jedoch extra für den Einsatz durch Laienhelfer und ungeschultes Personal vorgesehen und dürfen im Notfall natürlich eingesetzt werden (im gewerblichen Bereich sind die Betriebssicherheitsverordnung und die Vorschriften der DGUV zu beachten).
Besteht eine Einweisungspflicht für Betreiber?
Ja! Auf der einen Seite besteht die Pflicht, dass zumindest eine vom Betreiber beauftragte Person in die Handhabung und Anwendung des AED eingewiesen wurde. (Der Anwender im Notfall darf jedoch jede andere Person sein!) Zusätzlich hat der Betreiber eines AED die Pflicht zur Funktionsprüfung des AED am Bestimmungsort. Diese muss durch eine vom Hersteller befugte Person (Medizinprodukteberater) erfolgen. Eine Funktionsprüfung vor Versand durch den Vertreiber reicht nicht aus.
Was ist eine Einweisung (Erstinbetriebnahme)?
Die Erstinbetriebnahme darf nur vom Hersteller, oder einer vom Hersteller befähigten Person durchgeführt werden. Am Betriebsort soll das Gerät auf den fehlerfreien Zustand geprüft werden. Dies bevor er erstmalig zum Einsatz kommt.
Reicht eine Onlineeinweisung aus?
Für eine Einweisung des Anwenders kann eine online- Schulung ausreichend sein. Sinnvoll ist in der Regel jedoch eine Einweisung vor Ort an einem vorhandenem gerät.
Gemäß §12 MPBetreibV besteht bei Medizinprodukten eine Pflicht zur Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK)
Was ist die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle ist – verglichen mit der HU bei einem PKW – eine Art Hauptuntersuchung, bei der der Defibrillator auf seine korrekte Funktion überprüft wird.
Hat jeder AED eine STK Pflicht?
Nein. Eine Pflicht zur STK entfällt für jene AED, welche zur Anwendung durch Laien gedacht sind.
Besteht bei meinem AED eine STK-Pflicht?
Mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit – Ja, ausser Sie sind eine reine Privatperson. Die Problematik besteht auch in der Definition des Laiendefibrillators. Nicht jeder AED ist zur Anwendung durch Laien gedacht und von der STK- Pflicht befreit. Die sollte in der Gebrauchsanweisung des Geräts nachzulesen sein.
Wieso gibt es andere Aussagen bzgl. der STK-Pflicht.
Generell sind die beschriebenen Pflichten der MPBetreibV, die Pflichten des Betreibers. Der Betreiber hat für seinen AED eine Fürsorgepflicht. Er hat sicherstellen, dass er seine Pflichten nach der MPBetreibV erfüllt. Der Vertreiber – also der Händler oder Hersteller – hat hierbei keine Pflicht sicherzustellen, dass Sie als Betreiber Ihre Pflichten nach der MPBetreibV erfüllen.
